一件 “阿莫西林”专利被无效,或将影响国内外多起诉讼

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12-13 18:24 知产力 (zhichanli) 学术

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作者 | IvesDuran


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(本文1743字,阅读约需4分钟)

近日,国家知识产权局专利复审员会(下称专利复审委)公布第34065号专利无效宣告审查决定,宣告中化帝斯曼制药有限公司荷兰公司(下称帝斯曼公司)第201110051058.5号"三水羟氨苄青霉素结晶粉末"发明专利全部无效,无效宣告请求人为国药集团威奇达药业有限公司(下称国药威奇达公司)。该件专利与抗生素药物阿莫西林的制备有关。


经查,上述专利为第200480007466.9号"三水羟氨苄青霉素结晶粉末"发明专利的分案申请。2010年11月26日,专利复审委作出第28602号复审决定,维持了国家知识产权局对第200480007466.9号发明专利申请作出的驳回决定。目前,该专利的状态为已驳回。


2017年4月14日,国药威奇达公司对第201110051058.5号发明专利提起无效宣告请求。国药威奇达公司陆续提交了14项证据。其中,证据1、证据4、证据5、证据6分别为公开号为CN1213298A、CN1268888A、WO92/01061A1、CN1298408A的发明专利说明书。证据14为《实用药物制剂技术》,是国内公开出版发行的工具书。


(证据1)


(证据4)


(证据5)


(证据6)


合议组经审理认为,本专利权利要求1相对于证据4公开的技术方案实际解决的技术问题是提供一种替代形式的三水羟氨苄青霉素。对于三水羟氨苄青霉素而言,无论是粉末状态还是粒径都是现有技术已经予以关注的性能关注并能达到的效果。根据说明书记载,不能看出权利要求1的技术方案具有何种优于证据4的技术效果。因此,本领域技术人员在证据4的基础上结合本领域的公知常识得到本专利权利要求1的技术方案是显而易见的。故本专利权利要求1不具备创造性,不符合专利法第22条第3款的规定。


本专利所限定的结晶粉末以及相关的粒径范围并没有体现为最终优于现有技术的技术效果。证据4以及证据14并不足以构成本领域技术人员仅仅是为了获得类似形态的三水羟氨苄青霉素结晶粉末进行尝试的反面教导。本领域技术人员有动机对其物理性质进行研究,仅仅是调整后合成后的化合物的干燥、粉碎等步骤即可调整该粉末的相关参数。


在权利要求1不具备创造性的基础上,权利要求2-10不符合专利法第22条第3款的规定。


权利要求11和证据5的技术方案的制备方法得到的是同一种化合物,权利要求11保护的技术方案实际解决的技术问题是得到一种特定体积密度的三水羟氨苄青霉素粉末。在证据5的基础上,结合证据6和证据1得到权利要求11的技术方案是显而易见的。权利要求11不具备突出的实质性特点和显著的进步,不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。


在其引用的权利要求不具备创造性的基础上,权利要求12-16也不具备专利法第22条第3款的创造性。


综上,合议组宣告第201110051058.5号发明专利全部无效。


笔者了解到,酶法阿莫西林国际市场年需求量为18000吨,我国市场年需求量为16000吨,主要生产厂家有联邦制药、石药、国药威奇达。


2017年3月,中化帝斯曼制药有限公司在印度、荷兰法院向国药威奇达公司发起专利侵权诉讼,涉及国药威奇达公司生产的阿莫西林三水合物及其生产工艺,并要求印度、荷兰法院发布禁令,禁止制造、使用、进口和销售威奇达阿莫西林原料药和含有该原料药的产品。印度诉讼中,涉案专利为第247301号印度专利。在荷兰诉讼中,中化帝斯曼制药有限公司在起诉状中明确要求国药威奇达公司支付50,000欧元的罚款和承担相关诉讼费用。



(印度第247301号专利)


5月,中化帝斯曼制药有限公司发布通告称,印度新德里高院针对该案向国药威奇达公司专利侵权案发布永久禁令,禁止威奇达在印度生产、使用、制造、配送、销售、许诺销售、或直接及间接经营用该专利方法生产的阿莫西林三水合物。目前,国药威奇达公司已向印度最高法院提起上诉,并回应称,荷兰及印度均为国药威奇达正在开拓中的市场,尚未形成有效销售。


据悉,在荷兰市场遭遇阿莫西林专利诉讼的不止威奇达一家。今年10月,中化帝斯曼制药荷兰公司以专利侵权为由,将石药集团有限公司、内蒙古常盛制药有限公司和石药集团中诺药业(石家庄)有限公司诉至荷兰海牙地方法院。涉案专利为EP1610766B1号发明专利,该件专利为第201110051058.5号发明专利(公开号为CN10226278A)的同族专利。


在该案中,中化帝斯曼制药荷兰公司请求获得损害赔偿以及永久禁止石药集团阿莫西林活性药物成分和/或使用该活性成分的任何药品在荷兰区域的侵权制造、使用、进口和销售。


第201110051058.5号发明专利被宣告无效后,是否将影响帝斯曼公司与石药、国药威奇达在印度、荷兰的阿莫西林专利侵权诉讼进展?知产力对此将保持关注。


图片来源 | 网络

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