3年来,CFDA「总局要闻」报道的9款重磅医械、疫苗!

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10-22 02:12 赛柏蓝器械 (medchina)

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来源:赛柏蓝器械 作者:梅米


10月19日,CFDA在其字网的"总局要闻"频道中,发表了《腹主动脉覆膜支架系统产品获批上市》的消息。


这又是一款获得CFDA重点推荐的优质医疗器械产品,由北京华脉泰科医疗器械有限公司生产。CFDA也在文中提到:


该产品由预装的覆膜支架及输送系统组成,适用于肾下腹主动脉瘤和主髂动脉瘤的腔内治疗。覆膜支架采用裸支架设计,使用激光雕刻和线绕支架相结合的技术,使裸支架的倒刺和支架一体成型。输送器采用一体注塑导向头与裸支架分体合成结构,从而降低了输送器的外径,预期提高产品输送性能。作为首个批准上市的国产采用带倒刺裸支架设计的腹主动脉覆膜支架系统,增加了患者的临床选择,有效降低了临床治疗成本,减轻了患者的负担。


可以说,得到CFDA的肯定和传播,这款产品如果不是质量及生产经营的问题,未来不火都难。


但这不是CFDA第一次推荐的重磅新品。那么,今年以来,CFDA在"总局要闻"频道中,又曾经推荐过几款品种呢?梅米在这一一给诸位道来。


1、2017年10月20日,发布了重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)获新药注册证消息,是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品,由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研发。


2、2017年8月25日,发布了北京北生研生物制品有限公司的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗上市消息,该疫苗的上市将会有效缓解我国脊髓灰质炎灭活疫苗短缺的局面。


3、2017年8月23日,发布了广州卫视博生物科技有限公司的折叠式人工玻璃体球囊,是我国独立研制的创新产品,属于国际首创。


4、2016年5月30日,发布了北京先瑞达医疗科技有限公司生产的药物洗脱外周球囊扩张导管上市消息,该产品是我国首个用于外周动脉的国产药物洗脱球囊扩张导管。


5、2015年11月26日,发布了科宁(天津)医疗设备有限公司的乳腺X射线数字化体层摄影设备(型号:KBCT-1000)获注册证的消息,该产品采用了锥光束X射线和计算机断层摄影技术,是我国境内首例真实三维乳腺成像系统。


6、2015年5月5日,发布了博奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪获注册证的消息,是CFDA按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》批准注册的产品。


7、2015年5月5日,发布了深圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质获注册证的消息,在临床上适用于用药无效的尚未穿孔角膜溃疡的治疗,以及角膜穿孔的临时性覆盖。


8、2015年1月14日,发布了全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(单苗)的生产注册申请消息,是由中国医学科学院医学生物学研究所研发。CFDA在消息中,对该产品的描述也是上述所有产品中最全面、最长的。


从上可以看出,创新医疗器械和创新疫苗产品,是CFDA重点推荐的两个领域产品。创新化药、中成药、生物药等,在过去三年来,则未见到在该频道推荐的踪影。


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