22种药品被核查

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09-14 00:19 赛柏蓝 (MIC366) 健康

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来源:CFDA 整理:郑瑶


科伦、拜耳、正大天晴等药企22个产品,即将开始自查核查。


昨日(9月13日),CFDA发布了关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2017年第109号)。

CFDA新收到22个药品的注册申请,包括磷酸特地唑胺片、注射用磷酸特地唑胺、阿哌沙班片、头孢呋辛酯片等。

22个药品中含3个进口,5个新药,13个仿制药,一个补充申请药品。

此次提出注册申请的13家单位,包含12家制药公司,如拜耳、科伦、正大天晴、江苏恒瑞,齐鲁制药等知名药企,除制药公司外,还有一家提出注册申请的单位是中国医学科学院医学生物学研究所。

附:总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2017年第109号)

国家食品药品监督管理总局决定对新收到22个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下:

一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家食品药品监督管理总局公布其名单,不追究其责任。

二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门,公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。

三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理,并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。

:22个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

(图表制作:赛柏蓝)

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