药监总局发文:茵栀黄注射液应用警示!

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09-03 21:58 医学之声 (vom120) 健康

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来源:药评中心 公众号:gcplive

茵栀黄注射液每年几亿的销售额,其中有很多是新生儿消费的,主要用于退黄疸,包括注射液!8月31日,国家食药监总局修改茵栀黄注射液药品说明书,在禁忌项下标注"新生儿、幼儿禁用"。


一、应增加警示语,内容如下:


警示语:本品不良反应包括过敏性休克应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。


二、不良反应包括:


1.过敏反应:潮红、皮疹、瘙痒、过敏性皮炎、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。

2.全身性损害:畏寒、寒战、发热、高热、疼痛、不适、水肿、乏力、多汗、面色苍白等。

3.消化系统:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃肠胀气、胃不适等,有胃肠道出血个案报告。

4.呼吸系统:呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。

5.心血管系统:心悸、胸闷等。

6.精神及神经系绕:头晕、头痛、抽搐等。

7.用药部位:皮疹、瘙痒、静脉炎、局部麻木等。

8.其他:有溶血反应、黄疸一过性加重、中毒性表皮坏死松解症、肾功能异常个案报告。


三、禁忌包括:

1.对本品或含有茵陈、栀子、黄芩、金银花制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.新生儿、婴幼儿禁用。

3.孕妇禁用。


四、注意事项当包括:

1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。


2.辨证施药,严格掌握功能主治,禁止超功能主治用药。


3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量和溶媒使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。


4.本品保存不当可能会影响药品质量;用药前、配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。


5.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。


6.本品与葡萄糖酸钙注射液、红霉素、四环素、回苏灵注射液、钙剂、酸性药物存在配伍禁忌,尤其不能与青霉素类高敏类药物合并使用。本品不能与氨基糖苷类、头孢菌素类、复方氨基比林联合应用,与其他抗生素类药物、维生素K1、法莫西丁、还原型谷胱甘肽联合应用时也应谨慎使用。


7.黄疸属寒湿阴黄者及虚黄引起的面目萎黄者不宜使用。


8.老人、哺乳期妇女、过敏体质者、冠心病患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,如确需使用,应加强监测。


9.目前尚无儿童应用本品的系统研究资料,不建议儿童使用。


10.静脉滴注时,必须稀释以后使用。首次用药,宜选用小剂量,慢速滴注。加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,及时采取积极救治措施。

-以上为国家食药监总局的公告-

茵栀黄口服剂型还能不能用?

1.茵栀黄口服剂型的不良反应

相对于注射剂而言,茵栀黄口服制剂副作用少,耐受性好。茵栀黄口服制剂的常见不良反应是胃肠道反应,如恶心、呕吐、腹泻都是常见的不良反应,但也有茵栀黄颗粒致药物性肝炎的报道。

病例:患者,男性,46岁,因肝功能异常服用茵栀黄颗粒降酶退黄治疗,后出现呕吐、乏力,小便颜色进行性加深,并伴有畏寒、发热,体温最高达39.0℃。自行停药后体温降至正常,症状缓解。2个月后再次服用茵栀黄颗粒.畏寒、发热、乏力、尿黄症状再次出现。

该病例提示临床在使用茵栀黄颗粒进行护肝退黄时应慎重,警惕其可加重肝损害的可能性。因此,应告知患者在使用茵栀黄时一旦出现发热、呕吐、乏力、黄疸等症状应立即就医,用药期间也应注意定期监测肝功能。

2.茵栀黄治疗高胆红素血症的疗效不确切

2010年3月至2010年9月,全国16家三级医院对该药物进行了大样本的前瞻性多中心随机对照研究,以评价茵栀黄口服液对足月新生儿高间接胆红素血症的疗效和安全性。

本研究采用的药物疗程为5天。治疗3天时,胆红素水平的下降率组间并无差异,而疗程完成后茵栀黄组的下降率高于其他两组,提示临床口服3天茵栀黄效果不明显时可延长至5天。

但是,我国在2014年中华医学会儿科学分会新生儿学组所颁布的"新生儿高胆红素血症诊断和治疗专家共识"对于高胆红素血症的治疗:进行光疗;换血疗法;药物治疗:静脉注射丙种球蛋白或者白蛋白。该共识并没有提到使用茵栀黄口服液。

茵栀黄虽可怕,更可怕的是……

著名小儿科专家裴医生表示,"大部分新生儿黄疸是生理性的,多吃多拉就会退。孩子吃个配方奶都要担心增加过敏性疾病风险,何必去吃成份不明,没有验证过有效性和安全性的中成药?真需要治疗也有效果确切的蓝光治疗。

虽然专家不推荐茵栀黄口服液用于新生儿黄疸的治疗,但每年仍有数千万的新生儿使用茵栀黄退黄。

茵栀黄滥用虽可怕,但更可怕的是:

原北京中医药大学附属中西医结合医院儿科主任、微博超人气大V张思莱医生还曾因为发布博文呼吁:请不要使用茵栀黄口服液给新生儿或小婴儿退黄,受到威胁和警告。


最后想说一句:

中药注射剂是否应该叫停,需要行业部门审慎的思量,因为任何行业利益以及文化价值都不能高于民众健康。

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