2016国家医疗器械抽验产品名单来了,一共56种

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06-04 02:12 中国医疗器械 (medchina) 健康

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来源:中国医疗器械


最近,CFDA下发了《总局办公厅关于印发2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知》(食药监办械监〔2016〕76号)(以下简称《通知》)。


《通知》称,根据《食品药品监管总局办公厅关于开展2016年国家医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕39号)要求,现将2016年国家医疗器械抽验产品检验方案印发出来,请各省、自治区、直辖市药监局认真组织实施。


根据《通知》,2016年国家医疗器械抽验产品检验方案分为《2016年国家医疗器械抽验(中央补助地方项目)产品检验方案》和《2016年国家医疗器械抽验(总局本级项目)产品检验方案》。


其中,《总局本级项目产品检验方案》中,包括10种医械产品的抽验方案;《中央补助地方项目产品检验方案》中包含46种医械产品。对每一种医疗器械产品,检验方案都详细列出了检验依据、检验项目和综合判定原则(产品是否合格)。而这56种医疗器械产品无疑就是今年国家和地方药监局需要监督抽验的对象。


附一:2016年国家医疗器械抽验(总局本级项目)产品


甲型和乙型流感病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法);


甲型流感病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法);


隐形眼镜护理液;


胰岛素笔式注射器;


高频电刀;


弹性体印模材料;


一次性使用无菌注射器 带针;


白蛋白(ALB)检测试剂(盒);


甲基安非他明检测试剂;


牙科非贵金属铸造合金(含烤瓷合金)。


附二:2016年国家医疗器械抽验(中央补助地方项目)产品


乳腺X射线机;


移动式C形臂X射线机;


电针治疗仪;


药物熏蒸治疗设备;


肢体加压治疗设备;


紫外治疗设备;


金属脊柱板;


金属脊柱螺钉;


金属脊柱棒;


钙(Ca)测定试剂盒;


肌酸激酶(CK)检测试剂;


吗啡检测试剂;


人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒;


总甲状腺素检测试剂;


医用防护口罩;


医用外科口罩;


磷酸锌水门汀、玻璃离子水门汀、聚羧酸锌水门汀;


介入导丝;


导管鞘;


乳房植入物;


手术单;


手术衣;


一次性使用气管插管;


一次性使用人体静脉血样采集容器;


一次性使用避光输液器(包括精密过滤避光输液器);


一次性使用输液器(带针);


医用透明质酸钠凝胶;


输液泵/注射泵;


多参数患者监护设备;


高频手术设备;


无创自动测量血压计(电子血压计);


一次性使用无菌阴道扩张器;


医用电子体温计;


医用缝合针(线);


医用氧气浓缩器(医用制氧机);


人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸;


软性接触镜;


热敷贴;


红外辐射治疗设备;


掺钕钇铝石榴石(Nd:YAG)激光治疗机;


B型超声诊断设备;


超声理疗设备;


C反应蛋白检测试剂;


合成树脂牙;


手提式压力蒸汽灭菌器;


血液透析及相关治疗用浓缩物。


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